Остемакс 70 инструкция

Остемакс табл. 70 мг №4

Остемакс 70 инструкция

По 4 таблетки у блістері. По 1 блістері у картонній короці.

Состав

1 таблетка містить: діюча речовина: кислоти алендронової 70 мг у вигляді натрію алендронату тригідрату; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; кремній діоксид колоїдний безводний.

Фармакотерапевтическая группа

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Код АТС М05В А04.

Фармакологические свойства

Активною речовиною Остемаксу є натрій алендронат тригідрат, біфосфонат, що пригнічує остеокластну резорбцію кісток без будь-якого прямого ефекту на їх формування (остеогенез).

Доклінічні дослідження продемонстрували переважну локалізацію алендронату в місцях, де відбувається активне всмоктування. Під впливом діючої речовини активність остеокластів пригнічується, але вплив на формування та приєднання остеокластів не відбувається.

Кістка, яка формується у процесі лікування алендронатом, має нормальну якість.

Показания

Лікування постклімактеричного остеопорозу. Для зменшення ризику стегнових і вертебральних переломів.

Противопоказания

Препарат протипоказаний: – при патологіях стравоходу (стриктура або ахалазія), які спричиняють затримку евакуації вмісту стравоходу; – при неспроможності стояти або сидіти з прямою спиною протягом щонайменше 30 хвилин; – при гіперчутливості до алендронату або допоміжних речовин препарату; – при гіпокальціємії; – вагітність або період годування груддю.

Применение

Рекомендована доза: 1 таблетка 70 мг 1 раз на тиждень. Тривалість лікування визначає лікар. Таблетку необхідно приймати з водою щонайменше за 30 хвилин перед денним першим прийомом їжі, напою або інших лікарських препаратів.

Інші напої (включаючи мінеральну воду), їжа і деякі лікарські препарати можуть сприяти зменшенню всмоктування алендронату.

Щоб полегшити потрапляння препарату у шлунок і таким чином зменшити місцеве та езофагеальне подразнення, необхідно: – приймати препарат, запиваючи склянкою води (не менше 200 мл) вранці, після того як людина встала з ліжка; – не розжовувати таблетку, тому що існує можливість виникнення виразок ротової порожнини та глотки; – перший денний прийом їжі – лише через 30 хвилин після прийому таблетки; – після прийому таблеток пацієнтиам не слід лежати щонайменше 30 хвилин; – препарат не можна приймати перед тим, як лягати спати, або до того, як вставати з ліжка після нічного сну; – додатково необхідно приймати кальцій та вітамін Д, якщо прийому цих речовин з їжею недостатньо. Застосування пацієнтам літнього віку: Клінічні дослідження не виявили пов’язаної з віком різниці профілів ефективності або безпеки алендронату. Тому немає необхідності коригувати дозу для хворих літнього віку. Ниркова недостатність Для хворих, кліренс креатиніну в яких більше 35 мл/хв, немає необхідності коригувати дозу. Хворим, кліренс креатиніну в яких менше 35 мл/хв, прийом алендронату не рекомендується у зв’язку з відсутністю досвіду застосування препарату для лікування таких хворих. Не досліджувалась дія препарату при лікуванні остеопорозу, спричиненого кортикостероїдами.

Передозировка

У результаті передозування можуть розвинутись гіпокальціємія, гіпофосфатемія та розлади у верхній частині шлунково-кишкового тракту, такі як розлад шлунка (подразнення слизової оболонки шлунка), печія, езофагіт, гастрит або виразка.

Лікування передозування Немає специфічної інформації про лікування передозування. Щоб зв’язати алендронат, слід дати випити хворому молоко або антациди.

У зв’язку з ризиком езофагеального подразнення не слід провокувати блювання, хворому необхідно перебувати у вертикальному положенні.

Взаимодействие

Їжа та напої (включаючи мінеральну воду), добавки кальцію, антациди і деякі лікарські препарати можуть заважати всмоктуванню алендронату, якщо їх приймати одночасно.

Тому хворим слід зачекати щонайменше 30 хвилин після прийому алендронату, перш ніж приймати будь-які інші пероральні лікарські препарати.

Частота виникнення побічних реакцій у верхній чатині шлунково-кишкового тракту збільшується у хворих, які отримують супутнє лікування щоденними дозами алендронату більш ніж 10 мг, і препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту.

Оскільки застосування нестероїдних протизапальних препаратів пов'язане з подразненням шлунково-кишкового тракту, слід проявляти обережність при їх одночасному прийманні з алендронатом. Не виявлено взаємодії з іншими лікарськими препаратами.

Під час прийому алендронату у клінічних дослідженнях деякі хворі отримували естроген (внутрішньовагінально, трансдермально або перорально). Не було виявлено жодних побічних ефектів, пов'язаних із їх супутнім прийомом. Хоча не проводилося специфічних досліджень взаємодії, у клінічних дослідженнях препарат призначали разом із широким діапазоном лікарських засобів, які зазвичай призначають без ознак клінічно небажаних взаємодій.

Побочные действия

Повідомляється про наступні побічні реакції: поширені (> 1/100, 1/1000, < 1/100), рідкі (> 1/10,000, < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10,000), невідомі (не можна визначити із наявних даних). Побічні ефекти наведені у порядку зниження їх тяжкості у межах кожної категорії. Розлади нервової системи Поширені головний біль. Невідомі запаморочення, порушення смаку.

Розлади з боку органа зору Рідкі увеїт, склерит, епісклерит. Невідомі вертіго (запаморочення). Шлунково-кишкові розлади Поширені біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразки стравоходу, дисфалгія, напруження черевної порожнини, печія, регургітація шлункового вмісту. Непоширені нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, мелена.

Рідкі езофагеальні стриктури, виразки ротової порожнини/горла, ураження верхньої частини шлунково-кишкового тракту ПВК/PUB (перфорація, виразка, кровотеча). Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини Непоширені висипи, свербіж, еритема (почервоніння). Рідкі висипи, що підсилюються під впливом світла.

Дуже рідкі окремі випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Невідомі випадання волосся. Розлади кістково-м'язової та сполучної тканини Поширені кістково-м'язовий біль (кісток, м'язів або суглобів). Рідкі виражений кістково-м'язовий біль (кісток, м'язу або суглоба).

Невідомі остеонекроз, стресові переломи проксимального відділу стегна, набряк суглоба. Розлади з боку обміну речовин Рідкі симптоматична гіпокальціємія, часто у зв'язку з наявністю провокуючих факторів.

Ускладнення загального характеру і реакції у місці введення Рідкі перехідні симптоми, які супроводжуються гострофазовою реакцією (біль у м'язах, нездужання і в рідких випадках – гарячка) зазвичай на початку лікування. Невідомі астенія, периферичний набряк.

Імунна система Рідкі алергічні реакції, включаючи висипи та ангіоневротичний набряк Повідомляється про остеонекроз щелепи у хворих, які приймають біфосфонати. Більшість повідомлень відносяться до хворих на рак, але також повідомляється про подібні випадки у хворих, які лікуються від остеопорозу.

Остеонекроз щелепи, як правило, пов'язаний із видаленням зуба та/або місцевою інфекцією (у тому числі остеомієліт). Діагноз рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, а також невідповідна гігієна ротової порожнини також вважаються факторами ризику. Дані лабораторних аналізів У клінічних дослідженнях спостерігалося асимптоматичне, помірне і тимчасове зниження рівня кальцію сироватки та фосфатів у хворих при лікуванні алендронатом 10 мг/кг за день.

Дети, беременные, водители

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не призначають у період вагітності та в період годування груддю. Діти. Не застосовувати дітям. Препарат вивчали на невеликій кількості дітей з недосконалим остеогенезом (остеопсатирозом). Результати не є достатніми, щоб рекомендувати застосування препарату у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Проте певні побічні реакції, про які повідомляється при застосуванні препарату, можуть вплинути на здатність деяких хворих керувати транспортними засобами або механізами.

Індивідуальні реакції на алендронат можуть бути різними.

Специальные указания

Препарат може зумовити місцеве подразнення слизової оболонки верхньої частини шлунково-кишкового тракту.

Оскільки існує ризик загострення основного захворювання, необхідно з обережністю призначати препарат хворим з проблемами у верхній частині шлунково-кишкового тракту, такими як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразки або з нещодавно (протягом минулого року) перенесеними тяжкими захворюваннями шлунково-кишкового тракту, такими як виразки шлунка, активна шлунково-кишкова кровотеча або хірургічна операція у верхній ділянці шлунково-кишкового тракту, за винятком пілоропластики. Повідомляється про езофагеальні реакції (у деяких випадках тяжкі, та ті, що потребують госпіталізації), такі як езофагіт (запалення стравоходу), езофагеальні виразки та езофагеальні ерозії, після яких у виняткових випадках виникала езофагеальна стриктура, у хворих, які приймають алендронат. Таким чином, необхідно звертати увагу на будь-яку ознаку або симптом можливої езофагеальної реакції. Необхідно припинити прийом препарату у випадку виникнення наявних симптомів езофагеального подразнення, такі як дисфагія, біль при ковтанні (одинофагія), загрудинний біль, виникнення печії або посилення вже існуючої печії. Ризик виникнення тяжких езофагеальних побічних ефектів вважається підвищеним у хворих, які неправильно приймають препарат і/або продовжують приймати препарат (таблетку 70 мг 1 раз на тиждень) після розвинення симптомів, які вказують на езофагеальне подразнення. Незважаючи на відсутність підвищеного ризику, сповіщається про рідкісні випадки виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, деякі з них були тяжкими та ускладненими. Повідомляється про остеонекроз щелепи, який у цілому пов'язаний з видаленням зуба та/або місцевою інфекцією (у тому числі остеомієліт), у хворих на рак, які проходять режим лікування, що складається головним чином з призначених внутрішьовенно біфосфонатів. Крім, того багато з цих хворих отримують хіміотерапію і кортикостероїди. Повідомляється також про остеонекроз щелепи у хворих на остеопороз, які отримують біфосфонати перорально. Необхідно пройти огляд порожнини рота з відповідною профілактичною стоматологічною допомогою перед початком лікування біфосфонатами хворих з одночасними факторами ризику (такими як рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, невідповідна гігієна ротової порожнини і парадонтоз). Під час лікування таким хворим необхідно при можливості уникати інвазивних стоматологічних втручань. У хворих, в яких розвивається остеонекроз щелепи під час проведення лікування біфосфонатами, стоматологічні хірургічні втручання можуть тільки погіршити стан. Для хворих, яким необхідно стоматологічне втручання, немає додаткових даних або відомостей про те, що відміна біфосфонатів могло б зменшити ризик остеонекрозу щелепи. Повідомляється про біль у кістках, суглобах і/або м'язах у хворих, які приймають біфосфонати. У рідких випадках повідомляється, що такі симптоми є тяжкі і/або впливають на здатність виконувати повсякденну роботу. Час до появи симптомів коливається від 1 дня до декількох місяців від початку лікування. Більшість хворих відчули послаблення симптомів після припинення лікування. Повторні симптоми відчувались при повторному прийомі того ж лікарського препарату або іншого біфосфонату. Якщо хворий пропустить прийом дози препарату, він повинен прийняти таблетку після того, як про це згадає. Не можна приймати 2 таблетки в один день, але необхідно повернутися до прийому 1 таблетки один раз на тиждень, у призначений день, який раніше був вибраний. Препарат не рекомендується застосовувати хворим із нирковою недостатністю, коли кліренс креатиніну менший ніж 35 мл/хв. Необхідно брати до уваги інші причини остеопорозу, аніж дефіцит естрогену та старіння. До початку лікування препаратом необхідно відкоригувати гіпокальціємію. Також необхідно ефективно лікувати інші розлади мінерального обміну речовин (такі як дефіцит вітаміну D та гіпотиреоз/гіпофункція щитовидної залози). У хворих із такими станами під час лікування препаратом необхідно стежити за рівнем кальцію сироватки та симптомами гіпокальціємії. У зв’язку з можливим ефектом алендронату на збільшення мінералізації кісток може виникнути зменшення кальцію сироватки та фосфатів особливо у хворих, які приймають глюкокортикоїди, у яких може знижуватися всмоктування кальцію. Воно зазвичай є незначним і безсимптомним. Разом з тим повідомляється про безсимптомну гіпокальціємію, яка іноді мала тяжку форму, і часто виникала у хворих з схильністю до неї (наприклад, гіпотиреоз, дефіцит вітаміну D та мальабсорбція/порушення всмоктування кальцію). Тому забезпечення достатнього прийому кальцію та вітаміну D є особливо важливим для хворих, які приймають глюкокортикоїди. Повідомляється про стресові переломи (відомі як маршева стопа, переломи при накопиченні втомлюваності) проксимального відділу стегна у хворих, які протягом тривалого періоду приймали алендронову кислоту (час до появи у більшості випадків коливався від 18 місяців до 10 років). Переломи траплялися після мінімальної травми або за відсутністю травми, а деякі хворі відчували біль у стегні, яка часто була пов'язана з відображеними ознаками стресових переломів, за кілька тижнів або місяців до повідомлення про перелом стегна, що трапився. Переломи були часто двобічними; тому необхідно дослідити контралатеральну стегнову кістку у хворих, які приймають біфосфонати, які перенесли перелом стегнової кістки. Також повідомлялося про погане зрощення таких переломів. Рекомендується припинити терапію біфосфонатами у хворих з стресовим переломом аж до обстеження хворого, залежно від оцінки ризику/користі для хворого. У хвори звстановленним діагнозом «стравохід Баретта» при призначенні олендронату слід оцінити показник користь/ризик для пацієнта. Цей препарат не призначають хворим з рідкими спадковими захворюваннями, такими як: непереносимість галактози, дефіцит Lapp-лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Источник: https://aptekanc.com/ru/ostemaks-tabl-70-mg-4

Остемакс 70 комфорт : инструкция по применению

Остемакс 70 инструкция

Применение Остемакс 70 комфорт может вызвать местное раздражение слизистой оболочки пищевода.

Поэтому следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с активными заболеваниями верхней части желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит и (или) дуоденит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта или пациентам с недавно перенесенными (в предшествующий год) тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, а также пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство на верхней части желудочно-кишечного тракта (не относится к пилоропластике). У пациентов с установленным диагнозом пищевода Барретта, врач должен оценить соотношение пользы к потенциальному риску применения алендроната индивидуально, у каждого пациента.

Следует обратить внимание пациентов, которым назначен алендронат, на все симптомы, которые могут указывать на нежелательные эффекты со стороны пищевода, такие как развитие эзофагита, изъязвлений и эрозий пищевода также сужение пищевода.

Иногда они могут принимать тяжелую форму и быть причиной госпитализации.

В случае развития дисфагии, боли при глотании, загрудинной боли, появления или обострения изжоги пациент должен прекратить прием лекарственного продукта и обратиться к врачу.

Риск возникновения серьезных нежелательных эффектов со стороны пищевода повышается у тех пациентов, которые при приеме алендроната отступают от рекомендаций врача и (или) продолжают его прием, несмотря на появление симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Необходимо довести до сведения пациента информацию, что несоблюдение рекомендаций может приводить к увеличению риска возникновения нарушений со стороны пищевода.

В ходе проведенных клинических исследований не установлено повышенного риска развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, однако, после выпуска препарата в оборот отмечались немногочисленные случаи язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, некоторые из них в тяжелой форме и с осложнениями. Нельзя исключить причинной связи их появления с применением алендроната.

У пациентов из группы повышенного риска (например, пациенты с онкологическими заболеваниями, проходящие курс химиотерапии или радиотерапии, принимающие кортикостероиды, надлежащим способом не соблюдающие правила гигиены ротовой полости, или пациенты с заболеваниями пародонта) перед началом лечения бифосфонатами необходимо выполнить тщательное обследование и провести необходимые профилактические стоматологические процедуры.

Такие пациенты во время лечения должны по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. Необходимо разработать план лечения для каждого пациента отдельно на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

Согласно поступившим сообщениям, на фоне применения бифосфонатов отмечены случаи возникновения остеонекроза наружного слухового прохода, связанные, главным образом, с длительным курсом лечения препаратами данной группы.

К возможным факторам риска возникновения остеонекроза наружного слухового прохода относят прием стероидных препаратов, химиотерапию и (или) наличие локальных предрасполагающих факторов, таких как инфекционный процесс или травма дайной области.

Следует учитывать возможность возникновения некроза наружного слухового прохода у пациентов с признаками поражения слухового аппарата, включая хроническую ушную инфекцию, которые проходят курс лечения препаратами группы бифосфонатов.

У пациентов, получающих бифосфонаты, отмечены остеоалгии, артралгии и (или) миалгии. Эти симптомы редко имели тяжелую форму и (или) приводили к обездвижению.

Время до появления этих симптомов было различно – от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У многих пациентов эти симптомы исчезали после отмены лечения.

Однако при возобновлении лечения алендронатом или другими бифосфонатами может произойти рецидив заболевания.

Переломы напряжения

Отмечались случаи переломов напряжения (именуемых также переломы от нагрузок) в проксимальном отделе бедренной кости у пациентов на длительной терапии алендроновой кислотой (в большинстве случаев это время составляло от 18 месяцев до 10 лет).

Переломы происходили после минимальной травмы или без травмы, а некоторые пациенты ощущали боль в бедре с сопутствующими изменениями в диагностических исследованиях за несколько месяцев до полного перелома бедренной кости. Переломы чаще были двусторонние; поэтому следует диагностировать бедренную кость другой конечности у пациентов, леченных бифосфонатами, у которых отмечен перелом бедренной кости.

Имеются также сообщения о замедленном сращении переломов. Рекомендуется прекратить лечение бифосфонатами у пациентов с переломом напряжения до проведения повторного обследования и определения индивидуального соотношения польза/риск.

При лечении бифосфонатами пациентам необходимо порекомендовать – сообщать о появлении любой боли в области бедра, таза или паховой области, и у всех пациентов с этими симптомами необходимо проводить обследование для исключения неполного перелома бедра.

Необходимо разъяснить пациентам, что в ситуации пропуска дозы алендроната, принимаемого один раз в неделю, таблетку следует принять утром на следующий день, сразу после того как пациент вспомнит о необходимости приема таблетки. Нельзя принимать две таблетки в один день. В дальнейшем, следует принимать одну таблетку один раз в неделю согласно схеме дозирования, которая была установлена в начале лечения.

Следует учитывать также и другие причины остеопороза, кроме дефицита эстрогенов и возраста.

Перед началом лечения необходимо провести полную коррекцию нарушенного кальциевого обмена в организме. Необходимо компенсировать также другие нарушения минерального обмена (такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоидизм). Во время лечения алендронатом у пациентов с такими нарушениями необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и симптоматику гипокальциемии.

Во время лечения алендронатом может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке, особенно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых может быть снижено всасывание кальция.

Однако имеются сообщения о симптоматической гипокальциемии, которая в некоторых случаях носила тяжелый характер и часто проявлялась у пациентов с предрасполагающими нарушениями (например, с гипопаратиреоидизмом, дефицитом витамина D и нарушением всасывания кальция).

Во время лечения алендронатом (особенно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды) необходимо обеспечить адекватное количество кальция и витамина D (соответственно от 1000 мг/сутки дo 1500 мг/сутки и от 400 МЕ/сутки дo 800 МЕ/сутки).

Вспомогательные вещества

Остемакс 70 комфорт содержит лактозу. Лекарственный продукт нельзя назначать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не установлено разницы в безопасности и эффективности применения алендроната у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами, однако нельзя исключать проявление более высокой чувствительности к лекарственному продукту у пожилых пациентов.

Особенности влияния на способность к управлению транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами нет. Однако некоторые побочные эффекты, наблюдаемые после приема алендроната, могут у некоторых пациентов ухудшать способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Индивидуальная реакция на лекарственный препарата может быть различной.

Источник: https://tab.103.kz/ostemaks-70-komfort-instruktsiya/

Остемакс 70 (Ostemax 70): описание, рецепт, инструкция

Остемакс 70 инструкция
Фармакологическая группа:Ингибитор костной резорбции Алендроновая кислота, Лондромакс

Всасывание По сравнению с внутривенным введением, средняябиодоступность алендроната у женщин при приеме внутрь доз от 5 мг до 70 мгутром натощак за 2 часа до завтрака составляет 0,64%.

Биодоступность снижалась(примерно на 40%), когда алендронат принимали за час или за полчаса дозавтрака. Биодоступность алендроната близка к нулю приего приеме во время завтрака или в течение до 2 часов после завтрака. Совместныйприем алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступностьприблизительно на 60%.

Распределение Средний объем распределения в состоянииравновесной концентрации, за исключением костей, у человека составляет поменьшей мере 28 литров. Алендронат кратковременно распределяется в мягкиеткани, затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой.

Концентрациялекарственного препарата в плазме крови после перорального приематерапевтических доз слишком мала для аналитического определения (ниже 5 нг/мл). Связывание с белками Алендронат связывается с белками плазмыпримерно на 78%. Биотрансформация Отсутствуют данные, подтверждающие биотрансформациюу человека.

Выведение После введения разовой внутривенной дозыалендроната, меченого изотопом углерода 14C, в течение 72 часов с мочой быловыведено примерно 50% радиоактивной дозы, в то же время в кале отмечена низкаярадиоактивность или ее отсутствие. После введения разовой внутривенной дозы 10 мгпочечный клиренс алендроната составил 71 мл/мин.

, a общий клиренс превышал 200мл/мин. В течение 6 часов после внутривенного введения концентрацияалендроната в плазме снизилась более чемна 95%. Период полувыведения лекарственного препаратау человека составляет около 10 лет, что коррелирует с высвобождениемлекарственного препарата из костной ткани.

Фармакокинетика алендроната у разных групппациентов Выведение алендроната у пациентов снарушениями функции почек может быть снижено. По этой причине у пациентов снарушениями функции почек можно ожидать несколько большей степени накопленияалендроната в костях.

Фармакодинамика Алендронат является бифосфонатом(синтетическим аналогом пирофосфатов), который связывается с гидроксиапатитамикости. Алендронат локализуется преимущественно в очагах резорбции костнойткани, особенно под остеокластами, и ингибирует остеокластную костнуюрезорбцию. Препарат не оказывает прямого действия напроцесс остеогенеза.

Принимая во внимание то, что процессы образования ирезорбции кости между собой взаимосвязаны, процесс остеогенеза такжередуцируется, но в меньшей степени, чем резорбция. Это приводит к постепенномуприросту костной массы. Во время контакта с алендронатом происходит образованиенормальной костной ткани с встраиванием лекарственного препарата в матрицукости, в которой он является фармакологически неактивным.

Для взрослых: Взрослые. Остемакс 70 комфорт применяется внутрь по 1таблетке 70 мг один раз в неделю. Продукт необходимо принимать не менее чем заполчаса до первого приема пищи, напитков или приема внутрь других лекарственныхпрепаратов, запивая стаканом кипяченой воды.

Другие напитки (включаяминеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут снизитьвсасывание лекарственного продукта.

Для облегчения и ускорения поступлениятаблетки в желудок и тем самым уменьшения риска местного раздражения пищевода,а также нежелательных эффектов необходимо придерживаться следующихрекомендаций: – препарат Остемакс 70 комфорт следуетпринимать утром, сразу после подъема с постели, запивая полным стаканомкипяченой воды (не менее 200 мл), – таблетку следует проглотить целиком, нельзяразжевывать таблетку или допускать ее растворения во рту из-за риска возможногоизъязвления слизистой ротовой полости и глотки, – после проглатывания таблетки пациент недолжен ложиться, по крайней мере, в течение 30 мин., до первого приема пищи,который должен быть не ранее, чем через 30 минут после приема таблетки, – лекарственный продукт не следует приниматьперед сном или перед тем как встать с постели после пробуждения. Во время лечения пациентам следует употреблятьнеобходимое количество кальция с пищей, а в случае его недостаточногопоступления с пищей – принимать дополнительно препараты кальция и витамина D(особенно важно во время лечения глюкокортикостероидами). Рекомендуется также отказаться от курения ирегулярно заниматься физической активностью. Применение у пациентов пожилого возраста и припочечной недостаточности У пациентов пожилого возраста и у пациентов слегкой степенью почечной недостаточности (коэффициент клубочковой фильтрацииболее 35 мл/мин) не требуется корректировка дозирования. Если коэффициент клубочковой фильтрации меньше35 мл/мин., применение алендроната не рекомендуется. Применение лекарственного препарата у детей иподростков Исследования, касающиеся примененияалендроната, проведены с участием небольшого количества пациентов в возрасте до18 лет с врожденным остеосклерозом. В этой группе пациентов применение нерекомендуется.

– лечение остеопороза у женщин впостклимактерическом периоде – лечение остеопороза у мужчин (сенильныйостеопороз)

– повышенная чувствительность к алендронатуили какому-либо из вспомогательныхвеществ – аномалии и болезни пищевода, замедляющиепрохождение через него, такиекак сужение или ахалазия пищевода – неспособность сохранять положение стоя илисидя в течение не менее 30минут – гипокальциемия – беременность и период лактации

Часто – головная боль – боли в животе, диспепсия, запоры, диарея, метеоризм,изъязвление пищевода,дисфагия, желудочно-пищеводный рефлюкс – остеомиалгия (боли в костях, мышцах илисуставах) Нечасто – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, язвыпищевода, дегтеобразный стул – сыпь, зуд, эритема Редко – реакции повышенной чувствительности, включаякрапивницу и ангионевротическийотек – симптоматическая гипокальциемия, частосвязанная с предрасполагающиминарушениями – увеит, склерит, эписклерит – стриктуры пищевода, изъязвление слизистойротовой полости и глотки, перфорации, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечения изверхнего отдела желудочно-кишечноготракта сенсибилизация – развитие некроза кости челюсти у пациентов,получающих бифосфонаты – транзиторные симптомы, как в реакции остройфазы (миалгии, плохое самочувствиеи редко лихорадка), обычно связанные с началом лечения Очень редко – единичные случаи тяжелых форм кожнойреакции, в том числе синдромСтивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Частота неизвестна – головокружения, в том числе лабиринтногопроисхождения, расстройства вкуса – алопеция – отек суставов – астения, периферический отек

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение.

Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма.

Использование препарата “Остемакс 70” в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Источник: https://allmed.pro/drugs/ostemaks_70

Остемакс : инструкция по применению

Остемакс 70 инструкция

Состав

1 таблетка содержит

действующее вещество: 70 мг алендроновой кислоты в форме 91,36 мг алендроната натрия тригидрата.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей; бисфосфонаты

Код ATX: М05ВА04

Фармакологические свойства

Остемакс, действующим веществом которого является алендроновая кислота (алендронат) – это лекарственный препарат из группы бисфосфонатов, применяемый при лечении и профилактике остеопороза.

Остеопороз характеризуется снижением массы нормальной костной ткани, что приводит к уменьшению прочности скелета. Наиболее частыми осложнениями остеопороза являются переломы костей, обычно в области шейки бедренной кости, позвонков или костей запястья.

Алендронат локализуется в участках прогрессирующей атрофии костной ткани. В результате его действия происходит постепенный прирост костной массы.

Показания к применению

Лечение постменопаузального остеопороза у женщин. Для уменьшения риска переломов позвонков и бедра.

Противопоказания

Аллергия (повышенная чувствительность) к алендронату или какому-либо вспомогательному веществу препарата. Аномалии и болезни пищевода, замедляющие прохождение через него, такие как

сужение или ахалазия пищевода.

Неспособность сохранять положение стоя или сидя в течение не менее 30 минут Гипокальциемия (низкая концентрация кальция в крови).

Меры предосторожности при применении

Следует соблюдать особую осторожность, принимая препарат Остемакс:

• У пациентов с заболеваниями верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия (расстройство акта глотания), заболевания пищевода, гастрит и (или) дуоденит, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, так как лекарственный препарат может вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.

В случае появления дисфагии или боли при глотании, загрудинной боли, а также появления или усиления изжоги, следует прекратить прием препарата Остемакс и обратиться к врачу. Следует соблюдать правила приема препарата, которые позволяют уменьшить риск развития побочных действий со стороны пищевода.

У пациентов, у которых известно наличие синдрома Баррета, врач должен оценивать пользу и возможный риск применения алендроната индивидуально для каждого пациента.

У пациентов с диагностированным раком, получающих курс химиотерапии, радиотерапии, принимающих кортикостероиды, не соблюдающих правила гигиены полости рта, или у пациентов с болезнями пародонта, учитывая возможность развития некроза костей челюсти. Этим пациентам показано стоматологическое обследование перед началом приема препарата Остемакс и, если врач сочтет необходимым – во время лечения следует проводить регулярные контрольные визиты к стоматологу. При возможности, во время применения лекарственного препарата следует избегать сложных стоматологических вмешательств. Если появится некроз кости челюсти, стоматологическая операция может ухудшить клиническое состояние. У пациентов с почечной недостаточностью (если коэффициент клубочковой фильтрации составляет меньше 35 мл/минуту). У пациентов с нарушениями обмена кальция и другими нарушениями минерального обмена (напр., дефицит витамина D, мальабсорбция кальция, гипопаратиреоидизм).

До начала терапии врач должен полностью откорректировать эти нарушения, а во время лечения следить за уровнем кальция в крови и симптомами гипокальциемии (низкий уровень кальция в крови).

Во время приема препарата Остемакс (особенно важно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды) необходимо обеспечить адекватное количество кальция и витамина D.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Перед применением любого лекарственного препарата следует обратиться к врачу.

Лекарственный препарат Остемакс не следует принимать в период беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы

Определенные побочные действия могут у некоторых пациентов нарушать способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмом. Поэтому рекомендуется проверять индивидуальную реакцию на лекарственный препарат перед управлением транспортным средством или обслуживанием механизмов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Информация, содержащаяся в данном листке-вкладыше, может касаться также лекарственных препаратов, применяемых ранее, или тех, которые будут применяться в будущем.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарственных препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта, а особенно о применении:

• нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (ввиду их раздражающего действия на желудочно-кишечный тракт).

Существует вероятность, что одновременный прием калийсодержащих лекарственных препаратов (включая минеральную воду), лечение антацидами и применение некоторых лекарственных препаратов внутрь может нарушать всасывание лекарственного препарата Остемакс. Поэтому после приема лекарственного препарата Остемакс следует подождать хотя бы тридцать минут, прежде чем принимать другой лекарственный препарат внутрь.

Информация о вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования

Лекарственный препарат содержит лактозу. Если у пациента в прошлом установлена непереносимость некоторых сахаров, то перед приемом данного лекарственного препарата он должен посоветоваться с врачом.

Способ применения и дозы

Остемакс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае

сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Внутрь: 1 таблетка 70 мг один раз в неделю.

Лекарственный препарат следует принимать, по меньшей мере, за тридцать минут

перед первым приемом пищи, напитков, а также перед приемом других лекарственных препаратов, запить стаканом кипяченой воды. Другие напитки (включая минеральную воду, соки, кофе, чай), пища и лекарственные препараты уменьшают всасывание лекарственного препарата.

Чтобы облегчить попадание препарата в желудок и, таким образом, уменьшить риск местного раздражения пищевода и побочных действий, необходимо соблюдать следующие рекомендации:

препарат следует принимать, запивая полным стаканом кипяченой воды (не менее 200 мл) утром, после того как пациент встал с постели; таблетку следует проглатывать только целиком, нельзя разжевывать таблетку или рассасывать ее в ротовой полости, ввиду возможности возникновения изъязвления ротовой полости и глотки; после приема таблетки пациенты не должны ложиться, по меньшей мере, тридцать минут, до момента первого приема пищи, который может состояться лишь через 30 минут после приема таблетки; препарат нельзя принимать вечером или перед подъемом с кровати после ночного сна.

Во время лечения необходимо употреблять соответствующее количество кальция, а если поступления этого элемента с пищей является недостаточным, следует дополнительно принимать препараты кальция и витамин D (это особенно важно во время лечения глюкокортикостероидами).

Пациенты пожилого возраста

При проведении клинических исследований было установлено отсутствие возрастных различий, связанных с эффективностью или профилями безопасности алендроната. Таким образом, у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов, у которых скорость клубочковой фильтрации (СКФ) превышает

35 мл/мин, коррекция дозы не требуется. У пациентов со снижением функции почек,

если СКФ составляет менее 35 мл/мин, применение алендроната не рекомендуется, так как опыт применения при этом состоянии отсутствует.

Применение у детей (до 18 лет)

Применение алендроната у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется в связи с недостаточным объемом данных по безопасности и эффективности препарата при заболеваниях, сопровождающихся остеопорозом у детей.

Пропуск применения дозы лекарственного средства

В случае пропуска одной дозы лекарственного препарата, ее следует принять утром следующего дня. Затем следует вернуться к установленной схеме приема лекарственного препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной.

Побочное действие

Как каждое лекарственное средство, Остемакс может оказывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.

Отмечены следующие побочные действия:

Очень часто (более чем у 1 на 10 пациентов)

боли в костях, мышцах и суставах, иногда тяжелого течения.

Часто (более чем у 1 на 100 пациентов)

боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, эзофагеальная язва, дисфагия, вздутие живота, желудочно-пищеводный рефлюкс (кислая отрыжка) Если появится раздражение пищевода, следует немедленно сообщить врачу. головная боль, головокружения зуд, алопеция отек суставов, отеки рук и ног, слабость.

Нечасто (менее чем у 1 на 100 пациентов)

изменение вкусовых ощущений воспалительные заболевания глаз с такими симптомами как боль в глазах, нарушения зрения или гиперемия конъюнктивы тошнота, рвота, а также гастрит, эзофагит, эрозии слизистой пищевода, мелена сыпь, эритема преходящие гриппоподобные симптомы, такие как миалгия, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко

сыпь с фотосенсибилизацией, реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и отек лица, губ и (или) глотки, которые вызывают трудности при глотании и дыхании (так наз. ангионевротический отек) тяжелые формы кожных реакций, такие как распространенное поражение кожи (десквамация), изменения кожных покровов и слизистой оболочки симптоматика низкого уровня кальция в крови, характеризующаяся мышечными судорогами и (или) ощущением онемения, покалывания пальцев и в области рта сужение пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта и глотки, перфорации, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечения из верхнего отдела желудочно-кишечного тракта некроз костей челюсти (смотри раздел «Меры предосторожности при применении»), сильные боли костно-мышечной системы, переломы бедренной кости у пациентов, продолжительно принимающих алендроновую кислоту (первыми признаками перелома бедренной кости может быть боль в бедре, слабость или дискомфорт).

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, неуказанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Передозировка

В случае передозировки лекарственного препарата следует безотлагательно обратиться к врачу.

Передозировка может вызвать гипокальциемию (снижение концентрации кальция в крови), гипофосфатемию (снижение концентрации фосфатов в крови) и побочные действия со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такие как: диспепсия, изжога, эзофагит и гастрит или язвенную болезнь желудка.

Лечение: Следует выпить молоко или принять антацидные лекарственные препараты для связывания алендроната. Учитывая опасность раздражения пищевода, нельзя вызывать рвоту, а пациент должен находиться в положении сидя или стоя.

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре ниже 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Упаковка

4 таблетки в блистере из фольги алюминий/ПВХ в картонной пачке.

Название и адрес производителя

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Источник: https://apteka.103.by/25730-ostemaks-instruktsiya/

Терапевт Архипов
Добавить комментарий